医疗器械行业实现国产化突破

　　心脏支架、派特CT、高性能彩色多普勒超声…这些高科技医疗器械设备集中了医疗领域的最新科技进步，为人们的健康提供了有力的支持。然而，我国医疗器械行业的关键部件缺乏核心技术，设备依赖进口，一直是困扰发展的长期痛苦。

　　2014年，总书记在上海考察医疗器械企业时表示，医疗器械是现代医疗行业发展的必要手段。现在一些高端医疗器械基层买不起，普通人买不起。要加快高端医疗器械国产化进程，降低成本，促进民族品牌企业持续发展。他还鼓励医疗器械领域有前途。

　　令人惊讶的是，经过各方面主体的共同努力，十二五期间，国内医疗器械领域实现了全面的突破——创新成果呈现出井喷式、MRI、CT、平板探测器、电刺激器等高端产品，取得了一系列独立原创的重要突破，高科技和高端产品的供应能力大大提高，部分产品在高端领域占有一席之地，国内品牌的认可度大大提高。

　　国产化显示出井喷的局面。

　　医疗器械行业，涉及医药、机械、电子等技术领域，其核心技术涵盖医用聚合物材料、检验医学、血液学、生命科学等，是多学科交叉、资本密集型高新技术产业，是全球企业竞争的焦点，也是衡量国家综合实力和科技发展水平的重要标志。根据国务院发布的《关于促进卫生服务业发展的意见》，到2020年，卫生服务业总规模将达到8万亿元以上，其中医疗器械约占1万亿元。

　　更重要的是，医疗器械应用的特殊性决定了这一领域的发展不仅是一个工业问题，而且是一个民生问题，这直接关系到人们看病的困难和昂贵的情况能在多大程度上得到解决。

　　自20世纪90年代CT进入中国以来，中国的大型医疗器械主要是进口的。GE、飞利浦、西门子等跨国公司被业界称为GPS，长期垄断中国医疗器械市场。从高端医疗机构、三级医院到县级医疗机构，国内品牌很少使用。大中型、中高端医疗设备、高价值医疗材料和高端植入介入体都依赖进口。由于成本高，许多医院选择购买二手设备。1998年，中国大约有3800台CT，其中约有48%是二手CT机。

　　进口比例较高，增加了患者的经济负担，也导致了医疗费用的不合理增长所有这些根本原因都源于国内医疗设备缺乏核心技术和品牌竞争力。在经济全球化竞争和中国医疗改革深化的双重背景和压力下，国内医疗器械开始了以本地化为目标的突破性斗争。

　　经过近20年的努力，特别是十二五以来，随着一系列优惠政策的出台，大量医疗器械企业强劲崛起，开始进入国内中高端市场，推动整个行业逐步走向中高端价值链上游，许多产品线实现了进口替代。

　　医疗器械重点科技专项确定的十二五战略目标已基本实现。X线机、超声、生化等基层新三大全线技术升级、MRI、彩超、CT、派特CT等高端产品成功实现国产化，国产医疗器械平均采购成本比进口品牌便宜30%以上，为医疗机构的设备配置和服务升级提供了重要支撑，为我国医疗改革的顺利推进提供了有力保障。

　　医疗器械行业持续快速发展，远高于GDP平均增长率。2001年，中国医疗器械市场规模为170亿元，2015年突破3000亿元。15年，市场规模飙升15倍以上，年复合增长23%。

　　政策暖风带来发展的春天。

　　国内医疗器械的发展春天离不开政策的暖风。根据创新驱动与需求驱动相结合的理念，决策者首先从国家层面规划国产化的路线图。

　　十二五期间，科技部制定了《医疗器械科技产业发展专项规划（2011-2015）》，围绕基础升级、高端突破、前沿创新三个方向，投入国家拨款12亿元用于产品研发。科技部社会发展司司长吴元斌介绍，受此带动，医疗器械领域自主创新的内生动力显著增强，创新驱动发展率先突破。

　　国家支持的项目方向非常明确，即为了获得医疗器械注册证书，令人兴奋的是，国家资金支持的项目基本上已经实现了目标。正如科技部社会发展司生物技术与制药部主任张兆峰所说，医疗器械注册证书是行业市场准入的通行证，只有获得该产品才能上市和销售，这也是产品被市场接受的标志。承担资金的企业研发效率很高，中央财政的支持发挥了很好的指导作用，推动了大量的社会资本投资。

　　《中国制造2025》战略的出台，也将高性能医疗器械纳入推动突破发展的重点领域。

　　要解决高端医疗器械产品主要依赖进口的问题，消除不相信、不认可、不愿购买、不愿使用的屏障。

　　即使性能相似，价格差异明显，用户也宁愿花大价钱使用进口高端品牌，也不愿使用国内品牌，主要是害怕承担风险。针对国内企业所说的冷遇，2015年国家卫生和计划生育委员会启动了第一批优秀的国内医疗设备产品选择工作，公布了第一批95家优秀的国内医疗设备名单、台式彩色多普勒超声诊断仪、数字x光机和自动生化分析仪具有市场份额和竞争力，满足基层需求，公立医院率先开放国内设备的推广。

　　让基层负担得起，人民负担得起，基层已成为本土化推广的重点。基层并不意味着低端市场，基层越多，对仪器设备的数字化、智能化和网络化的要求就越高。张兆峰介绍。随着创新医疗器械产品的示范应用和推广，已在基层医疗机构示范应用了10万多种创新医疗器械产品，价值3.8亿元的创新医疗器械配置到基层医疗机构，服务覆盖9600万，使1161万人直接受益，推动产值201亿元，有效促进国内医疗器械应用和国内产品市场培育。

　　在支持的同时，监管力度也在加强，形成培育产业的合力。严格的控制并不是这些企业的诅咒。一旦产品通过海关进入市场，质量就不太可能受到市场的质疑，许多企业也受益。

　　规范后，整个行业小、散、乱的局面得到了改善，开启了整合升级的新阶段，进入了良性发展轨道。

　　去长痛代替进口开花结果。

　　良好的政策，环境产生了一批领先的创新成果——中国第一个独立开发的医疗重离子加速器成功结束，实现了设计指标，结束了我国依赖国外技术设备进行肿瘤重离子放射治疗的历史，也标志着中国实现了世界上最大的医疗器械定位；非晶硅平板X线探测器成套技术的成功突破，意味着中国已经在数字X线机领域形成了完整的产业链，实现了从组装到核心技术的关键跨越，降低了X线机组装成本的一半；64排CT成功上市，达到亚毫米分辨率，国内CT已进入高端行列；独立开发的脑起搏器成功上市，使中国在有源植入式神经调节器械领域走向国际前沿。

　　随着技术的不断突破，一些领先企业发展迅速，积极布局国际市场竞争，一批创新型企业发展迅速，医疗器械产业集群迅速崛起

　　第一个生产国产CT的东软医疗，现在在大型医疗器械领域开枝散叶。从CT、MR到PET/CT有八大系列产品，涵盖放射影像、常规检查、放疗和核医学三个领域的综合医疗解决方案。